新院区:南白象温医一院,老院区:温州市府学巷2号
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9月12日,由浙江省食品药品监督管理局药品认证中心、温州市食品药品监督管理局组成的检查专家组一行三人,对温医新院药物临床试验项目开展情况进行了一系列深入的检查指导。温医新院副院长、药物临床试验机构主任诸葛启钏,药学部主任张秀华,药物临床试验机构办公室副主任陈华芳及相关专业组组长和成员参与了检查工作。
在听取温医新院药物临床试验开展现状介绍之后,检查专家对抽查的神经内科、内分泌科、血液内科、骨科专业组组长进行了GCP相关法规条例的提问,对骨科和血液内科的药物临床试验进行了试验项目全过程的资料核查,并到药物临床试验机构办公室、伦理办公地点、各专业科室实地检查。
反馈会议上,检查专家组对温医新院药物临床试验工作给予了肯定,同时指出部分专业组的SOP需要进一步完善、伦理委员会成员组成须做调整,并就进一步扩增机构办和伦理工作的办公场所、人员配备提出了宝贵的意见建议。